日前,罗欣药业(002793.SZ)发布2023年三季报。前三季度,公司营业收入18.27亿元;净亏损2.30亿元,同比减亏53.85%。其中第三季度营业收入5.71亿元,净亏损1.02亿元,同比减亏72.94%。截至9月末,公司经营性现金流量净额3.17亿元,同比增加127.82%。
尽管作为“仿转创”的代表公司之一,罗欣药业与众多同行一样难掩转型“阵痛”,但伴随其净利大幅减亏、经营性现金流倍速增长、1类新药纳入医保、仿制药集采风险基本消化等利好因素叠加,公司后续的业绩拐点有望得到确认。
当前市场普遍认为,随着宏观环境好转、市场情绪回暖,医药板块有望迎来新一轮景气度向上的周期,而基本盘稳健、研发管线完善的行业公司无疑将率先受益。相信在短期业绩阵痛出清后,市场预期或将和罗欣药业的长期价值不断贴近,以此带来估值修复的机会。
手握“黄金大单品” 抢夺百亿抑酸药物市场
消化领域是罗欣的传统优势领域,产品管线一直较为丰富。2022年4月,罗欣药业研发申报的1类创新药替戈拉生片(商品名:泰欣赞®)正式获批,成功实现公司1类新药“零”的突破。值得一提的是,替戈拉生片上市首年即被纳入国家医保目录,体现了新药加速可及的“中国速度”。
据悉,替戈拉生片是罗欣*自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),实现了从原料到制剂的自研自产,是国家1类创新药、山东省*化学1类创新药,属于国家“重大新药创制”科技重大专项成果。
P-CAB克服了目前临床应用最广泛的质子泵抑制剂(PPI)类产品的诸多缺陷,如起效慢、须在餐前半小时服药、抑酸不稳定、药效个体差异大等。研究表明,相对于PPI类药物,具有抑酸效力更强、更快、更持久、更稳定的特点,首剂即可达到更大抑酸效果。然而,目前抑酸药物市场虽达百亿,却但仍由PPI类药物主导,国内已上市的奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等多种药物,均属于此类。
所以我们不难发现,P-CAB药物代替PPI药物是消化道酸相关性疾病治疗大趋势,市场潜力巨大。特别是替戈拉生片已获纳入新版国家医保目录,将进一步促进对上一代治疗方案的加速替代。
此外,替戈拉生片新适应症十二指肠溃疡(DU)上市申请已获国家药品监督管理局受理,联合适当抗生素根除幽门螺杆菌(Hp)处于III期临床试验阶段,并同步启动了替戈拉生注射剂型产品的研发,目前全球范围内暂无同类注射剂产品上市。根据浙商证券的测算,替戈拉生片年销售峰值有望达到20到30亿元,而注射剂类产品的市场前景更加广阔,保守估计约20亿美元。
持续推进创新药研发 抗肿瘤LX-039片I期数据亮眼
众所周知,1类创新药研发周期长、投入大、风险高,要想最终走向成功并非易事。罗欣药业之所以能够取得重大突破,源于公司始终坚持走科技创新之路。在多年来高强度研发投入的加持下,罗欣药业以临床需求为导向,持续丰富创新产品管线,提升新药研究与临床开发能力,加快创新技术和产品的转化。
截至上半年末,罗欣药业已拥有国内核心知识产权的专利数量300余件,并连续13年获得“中国医药研发产品线*工业企业”殊荣,连续5年荣膺“中国创新力医药企业20强”。此外,上海罗欣作为集团创新药研发中心,先后荣获“上海市专利工作示范企业”“上海市专精特新企业”等荣誉称号。
目前,公司共拥有在研创新药8项,除替戈拉生外,多个自主研发项目已进入临床试验和申报阶段。如创新药普卡那肽已进入III期临床研究,预计将在2025年商业化上市,将成为国内*治疗慢性特发性便秘的鸟苷酸环化酶激动剂。在抗肿瘤领域,LXI-15029胶囊、LX-086片等正处于临床I期试验阶段,将助力公司肿瘤领域产品布局。
值得一提的是,日前在西班牙马德里召开的2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上,罗欣药业抗肿瘤创新药LX-039片I期临床研究成功入选ESMO年会壁报展示。
LX-039片作为罗欣药业自主研发的口服SERD(选择性雌激素受体下调剂),可直接作用于雌激素信号通路,不仅可拮抗雌激素受体,还可加速乳腺癌细胞内ER的泛素化降解,下调ER水平,相比选择性雌激素受体调节剂和芳香化酶抑制剂表现出独特的药物优势。另外,口服剂型能极大方便用药,提高依从性,降低注射风险。
目前,LX-039片正计划进行II期临床试验,国内尚无该机制口服药物上市,后期有望填补市场空白,为公司贡献新的业绩增量。
政策支持信号明确 行业将迎新一轮景气周期
10月24日,工信部消费品工业司司长何亚琼在2023中国医药工业发展大会新闻发布会上表示,下一步,要着力培育世界一流医药工业企业,不断提升龙头企业行业引领力、市场竞争力和可持续发展能力。支持创新能力突出、质量效益好的医药工业中小企业发展,打造一批在细分行业*的专精特新企业。
此外,今年8月,国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》提出,要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持,鼓励和引导龙头医药企业发展壮大,提高产业集中度和市场竞争力。
可见,创新已然成为行业未来发展的主要推动力,中国制药行业的发展迎来了转型升级的阶段。对此,市场分析人士表示,相关扶持政策不断出台,表明国家对于发展医疗行业全产业链的决心,给市场吃下“定心丸”,医药行业有望开启新一轮的景气周期。
不少基金经理也对医药板块持乐观态度。今年三季度,公募基金调仓换股轨迹明显,医药板块成为公募基金加仓方向,据统计,今年三季度医药生物仓位提升1.05%至13.03%。
红土创新基金认为,医药板块经过两年半时间的下跌,叠加近期反腐的影响,估值处于历史低位。从中长期的视角来看,当下是布局医药板块的较好时机,结构性机会较多。相信后期类似罗欣药业等基本盘稳健、医药创新和商业化齐头并进的公司,有望迎来新一轮业绩业绩与股价的反弹空间。
