你们好，最近小活发现有诸多的小伙伴们对于fda认证办下来需要多少钱，fda认证这个问题都颇为感兴趣的，今天小活为大家梳理了下，一起往下看看吧。
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第一类医疗器械FDA认证材料：申请人信息和产品英文名称。
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二类医疗器械FDA认证材料：产品标识(企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识、产品说明)、预期用途、工作原理、电源、部件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、检测报告、软件验证材料。
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医疗器械FDA认证测试：如果产品已经获得CE认证或UL认证，测试报告上的大部分数据(包括测试数据、技术参数和图纸等。)可以直接用，不用补考，省了旱和费用。当然，
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不是所有的测试报告都是完全可以接受的。FDA并没有强制要求必须有权威的实验室进行检测。FDA重视数据。
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一类医疗器械FDA认证流程：申请企业注册和生产注册即可。
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二类医疗器械FDA认证流程：准备产品工艺数据、产品参数数据、产品结构数据和产品试验数据——，撰写510K报告——，提交FDA审核——，获取510K代码——，产品注册和工厂注册——，获取产品注册和工厂注册代码。
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医疗器械FDA认证费用：
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林业局年费：4624美元(林业局官员每年更新)。
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510K报告有两种审计费用：
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1.林业局机构审计：4300美元。
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2.其他审计：5000-65000美元。
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其他检测费用由申请人自行与实验室协调。
以上就是fda认证这篇文章的一些介绍，希望对大家有所帮助。
