司美格鲁肽进入临床竞速期,减肥「神药」生于偶然、火于乱象?

司美格鲁肽进入临床竞速期,减肥「神药」生于偶然、火于乱象?,减重作为一种临床需求,重要性越来越突出。患者个体特征千差万别,或许只有不同的药物经过充分的市场检验,才能真正为需要的人带来福祉。

减肥作为一门市场需求旺盛的生意,在很多行业都有所渗透,如今其高潮逐渐来到了医药领域。

CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)网站显示,4月17日,联邦制药全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司的司美格鲁肽注射液获批减肥适应症的临床试验。此前,3月30日,华东医药利拉鲁肽注射液(商品名:利鲁平)获得药监局批准,用于成人二型糖尿病患者,这款药物已经在2022年7月进入“减肥”适应证的上市申请受理期。

前者是国内*以减肥为适应症获批临床的司美格鲁肽类似药,后者已经是国内*获批的利拉鲁肽仿制药,并有望成为*国产获批用于肥胖超重人群的GLP-1受体激动剂。《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示,中国成年居民超重肥胖超过50%,市场空间巨大。

然而,正规军还在排队,涉及灰色地带的“野路子”却已经在社交媒体火得一塌糊涂。究其原因,人类对体重“膨胀”的焦虑增长得有多快,“神药”就就被捧得有多高。之前,特斯拉创始人马斯克“以身试药”验证了司美格鲁肽的减肥效果,引发跟风狂潮。今天,一个革命性机会摆到了一部分医药企业面前,它们不得不和消费者的焦虑赛跑。

01 社交媒体上的减肥“神药”

知天易,逆天难。作为坊间口口相传的医学界三大难题(减肥、增高、祛痘)之一,减肥尽管有着许多经过验证的健康方式,但对于一部分无法靠常规手段实现减重的生理、病理性肥胖患者,以及一部分希望快速减重而不用实践减肥计划的消费者来说,即使明知道快速减肥必然违背了一些生理规律,但他们依然不得不为之付出金钱。

去年8月29日,马斯克通过推特宣布,自己通过禁食和Wegovy(诺和诺德旗下司美格鲁肽商品名)在一个月内减掉18斤,迅速让“神药”火爆出圈。中国、美国,有社交网络的地方都充斥着关于代购、应用方法的讨论。

代购是在国内使用“神药”的必经之路,因为目前,国内仅有奥利司他一款减肥药获批,而GLP-1类型的减肥药均处于临床阶段。GLP-1的即胰高血糖素样肽-1,其作用机制是激活受体-促进胰岛素分泌-抑制食欲,最终实现减重——事实上,这本身就是在研究降血糖过程中的意外收获,其细化机制至今没有百分百明确。

从目前处于应用中的减肥药看,仅有利拉鲁肽、司美格鲁肽可被冠以减肥“神药”之名。奥利司他因存在排油等副作用,目前在消费者侧并未受到追捧。

因此,社交媒体上一度充斥着关于购买渠道、剂量、副作用的问题。一个关于其热度的案例是,小红书官方在二月特地设置了谨慎用药的搜索提示,清理过度渲染司美格鲁肽药物疗效的内容。在相关内容评论区,也有海外用户指出,即使在已经获批的美国,其处方药地位也说明私自用药具备不安全性。

“打针的医嘱都要翻页了,怎么会有人把它当医美?”有用户这样评论。

松果财经查询网络渠道发现,某些互联网药店确以高于正规医院渠道的价格出售相关药物。例如一家互联网药店将3ml/支的司美格鲁肽标价1000元出售,更有在海外都处于临床阶段的口服版开出2000元高价售卖。部分消费者通过伪造病情、购买“水货”等方式,在没有专业指导的情况下满足减重需求。

事实上,目前所谓的“神药”仍处于迭代阶段,且个体差异性较大。利拉鲁肽属于*代GLP-1减肥药物,2014年被美国FDA批准用于减重。“神药”司美格鲁肽是第二代GLP-1减肥药物,2021年被批准用于减重,特点是更强的减重效果,且前者需要每天注射,后者只需要每周一次。

第三代GLP-1减肥药物为Tirzepatide替尔泊肽(商品名为Mounjaro),借助多靶点机制试图超越前人。替尔泊肽能够同时激活GLP-1和GIP受体,后者将帮助减少饮食和增加热量消耗。替尔泊肽是*在3期临床试验中平均减重效果超过20%的研究性药物,若其上市,将进一步改写市场格局——也会带来更强的市场反应。

因此,这场竞赛的决定权最终还是要落到医药企业的正规流程上,目前的市场“虚火”最终将被正规军熄灭。所以,尽管国内尚未有任何一款“神药”诞生,背后的药企布局却值得关注。

02 乱象已丛生,商机待兑现

一二代药物均来自诺和诺德,公司目前市值接近3800亿美元。其2022年财报显示,司美格鲁肽产品全年销售额折算为人民币高达783亿元,其中马斯克带火的减肥药同比增速超过346%。利拉鲁肽全年销售额则达到108亿元,同比增长52%。其4月13日披露的一季报显示,美国市场的减肥药销售依然在增长,并预计2025年相关药物销售额将超过人民币250亿元。

第三代药物来自生物医药巨头礼来,瑞信分析师指出,参考已有减肥药的爆炸式增长路径,礼来有望从替尔泊肽中获利超250亿美元,这款药物可能成为“有史以来最畅销的药物”。

摩根士丹利指出,按市场需求计算,预计到2030年,肥胖药物的市场规模将超过540亿美元,有望超过PD-1药物成为全球*大规模药品。

因此,全球医药巨头竞逐的景象出现并不奇怪。以国内布局最完善的公司之一——华东医药为例,其利拉鲁肽注射液来自子公司中 美华东,司美格鲁肽则来自子公司九源基因自主研发,后者已进入临床三期。

如果将视野放大到整个GLP-1受体层面,丽珠医药、齐鲁制药、甘李药业、众生药业、爱美客等多家公司均在加码。但这份格局,却有显著的两面性。

一方面,市场格局在根本没有药物正式获批的情况下展示出巨大的“内卷”征兆。

利拉鲁肽专利已经过期,华东医药、复星医药、正大天晴、通化东宝等药企均布局仿制。司美格鲁肽的专利将于2026年3月到期,诺和诺德因未公布具体化合物的实验结果数据,在2021年遭华东医药专利诉讼,被初步判定专利无效后,目前仍在北京知识产权法院进行上诉受理。同时,众多药企已经抢先布局,只待诺和诺德专利过期,迅速占领第二代药物的市场空缺。

而关于第三代药物替尔泊肽,国内仅有信达生物从礼来引进的管线GLP-1R/GCGR 双激动剂IBI362。

这意味着,在诺和诺德希望快速进入中国市场、礼来借信达之手加速替尔泊肽入华、国内药企虎视眈眈欲争夺先机的情况下,中国减肥药市场不会像美国市场一样有一个培育期。一开局,便是药企竞争的白热化阶段。或许,这条黄金赛道即使有中国的庞大市场加持,也注定要风雨连天。

另一方面,除了消费者的盲目追捧带来的非法流通问题,生产端也已经出现过度逐利带来的产业链灰色问题。

今年3月,浙江绍兴诸暨公安局破获全国首例非法研发、生产、销售“神药”司美格鲁肽的案件。经查,作案人原本为生产面膜的厂家,具备相关资质,但因发现减肥药暴利,将经过稀释的、完全达不到临床应用标准的司美格鲁肽加工为美容针产品,按正常价格出售给消费者,牟取暴利。

滑稽的是,就在相关通报新闻之下,仍有消费者在分享自己通过灰色途径购入的司美格鲁肽产品。“爆瘦液”“一针瘦”“轻盈素”,这些名头对消费者的巨大吸引力,正在转化为一种不良推动力。事实上,在目前市场供给有限的情况下,即使消费者通过正规医院渠道开具司美格鲁肽药物,本身也是在挤压糖尿病患者的用药空间。

显然,肥胖作为一个社会问题,又间接引发了更多社会问题。虽然其中相当一部分来自消费者的不理性需求,但这也是在提示行业,唯有更快将源头控制在正规渠道手中,满足供给,才能真正解决问题。

国家药监局药审中心2021年底发布的《体重控制药物临床试验技术指导原则》显示,减重作为一种临床需求,重要性越来越突出。患者个体特征千差万别,或许只有不同的药物经过充分的市场检验,才能真正为需要的人带来福祉。在此之前,还是少一些不理性的肆意滥用为妙。

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